DIN EN ISO 13485:2021 – Der goldene Standard für Qualität in der Medizintechnik

DIN EN ISO 13485:2021 – Der goldene Standard für Qualität in der Medizintechnik

In einer Branche, in der es um Menschenleben und Gesundheit geht, gibt es keinen Raum für Kompromisse. Die Medizintechnik ist ein hochregulierter Sektor, in dem Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit an erster Stelle stehen. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 ist der Nachweis dafür, dass ein Unternehmen diese anspruchsvollen Standards nicht nur erfüllt, sondern lebt.

Dieser Blog-Beitrag erklärt, was hinter dieser wichtigen Norm steckt, welche Bedeutung sie für Hersteller und Dienstleister hat und warum die Version 2021 ein entscheidendes Update für die gesamte Branche darstellt.

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Organisationen festlegt, die in einem oder mehreren Lebenszyklusphasen eines Medizinprodukts tätig sind. Das reicht von der Entwicklung und Herstellung über den Vertrieb bis hin zur Entsorgung.

Im Gegensatz zur breiter gefassten ISO 9001 ist die ISO 13485 speziell auf die Bedürfnisse und regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik zugeschnitten. Sie schreibt vor, wie ein Unternehmen seine Prozesse so steuern muss, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten jederzeit gewährleistet ist.

Die Bedeutung der Version 2021

Die neueste Version, DIN EN ISO 13485:2021, basiert auf der internationalen Norm ISO 13485:2016. Das entscheidende Update der Version 2021 ist die Anpassung an die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

Harmonisierung mit EU-Vorschriften: Die 13485:2021 enthält aktualisierte europäische Anhänge (ZA und ZB), die den direkten Zusammenhang zwischen den Anforderungen der Norm und den Vorgaben der MDR bzw. IVDR herstellen. Dies erleichtert Herstellern und Zulieferern die Einhaltung der strengen EU-Gesetze.

Fokus auf Risiko-Management: Die Norm legt einen starken Fokus auf das Management von Risiken in allen Phasen des Produktlebenszyklus. Es geht darum, potenzielle Gefahren frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um sie zu minimieren.

Erweiterte Anforderungen an Dokumentation: Die Norm stellt erhöhte Anforderungen an die Dokumentation von Prozessen und Entscheidungen. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit (Traceability) ist essenziell, um im Falle eines Problems schnell reagieren zu können.

Verpflichtung zur Nachverfolgung: Die 13485:2021 betont die Notwendigkeit eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), um die Sicherheit der Produkte auch nach der Auslieferung zu gewährleisten.

Wer profitiert von der ISO 13485:2021-Zertifizierung?

Die Zertifizierung nach dieser Norm ist nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten relevant. Auch Zulieferer und Dienstleister, die in der Prozesskette der Medizintechnik tätig sind, profitieren enorm. Dazu gehören beispielsweise:

Zulieferer von Bauteilen und Materialien

Dienstleister für die Oberflächenveredelung, wie das Oberflächenzentrum Süd, die spezielle Beschichtungen (z. B. Rilsan-Beschichtung) für medizinische Instrumente anbieten.

Hersteller von Einwegprodukten, Sterilisationscontainern oder Laborgeräten

Für diese Unternehmen ist die Zertifizierung ein starkes Signal an ihre Kunden, dass sie die hohen Anforderungen des Medizintechnik-Sektors verstehen und erfüllen.

Die Vorteile der Zertifizierung

Ein Unternehmen, das nach DIN EN ISO 13485:2021 zertifiziert ist, beweist:

Einhaltung gesetzlicher Vorgaben: Es stellt sicher, dass die regulatorischen Anforderungen der EU-MDR/IVDR erfüllt werden.

Qualität und Sicherheit: Es ist der Nachweis für ein robustes Qualitätsmanagementsystem, das die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte in den Mittelpunkt stellt.

Wettbewerbsvorteil: In einer Branche, in der Vertrauen alles ist, verschafft die Zertifizierung einen erheblichen Vorteil gegenüber der Konkurrenz.

Optimierung interner Prozesse: Die Implementierung der Norm zwingt das Unternehmen zur kontinuierlichen Verbesserung und Standardisierung seiner Prozesse.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die DIN EN ISO 13485:2021 mehr ist als nur ein Zertifikat an der Wand. Sie ist ein Bekenntnis zu Qualität und Sicherheit und der Schlüssel, um in der anspruchsvollen Welt der Medizintechnik erfolgreich zu agieren und das Vertrauen von Kunden und Behörden gleichermaßen zu gewinnen.